关于开展第三批国家组织药品集中采购未中选产品价格调整工作等事项的通知

各相关单位:

按照《国家组织集中采购未中选药品价格调整方案》（鲁公资交字〔2019〕48号）(附件1)要求，现就第三批国家组织集中采购未中选药品价格调整工作等事宜通知如下:

一、完善产品信息

第三批国家组织药品集中采购品种目录内挂网产品（包括山东中选产品和未中选产品）（参见附件2）须按照平台要求完善已挂网产品的基础库信息。

请申报企业认真核对剂型、规格、包装、包材等信息，确保与药品监督管理部门的有效文件（如注册批件、补充批件等）一致；准确填报原研药品、一致性评价参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的仿制药品、按照化学药品新注册分类批准的仿制药品、纳入《中国上市药品目录集》的药品等属性，并提供核验材料。

具体操作路径：山东省药械集中采购交易平台”-“药品基础库”-“供货信息”-“药品信息”-“变更”。

二、未中选产品价格调整

1.产品范围：已在我省药械集中采购平台（以下称“省平台”）挂网，与第三批国家组织药品集中采购中选供应产品同品种同剂型同规格的其他非山东中选挂网产品。

2.申报时间：2020年11月7日--11月11日17：00。

对已在外省实现国家组织集中采购未中选药品价格调整的产品，进行价格联动，或以更低的价格进行自主报价；对在外省尚未实现价格调整的产品，参照中选产品价格、已实现价格调整的产品价格、省平台原挂网价格、现挂网价格与同品种中选产品价格的相比倍数等因素进行自主合理报价。

3.价格调整方式

（1）对外省已调整过价格的产品进行价格联动，操作方法参见2020年10月27日山东省公共资源交易中心《关于开展山东省药品集中采购价格联动（2020年第三批）的通知》（http://ggzyjyzx.shandong.gov.cn/003/003002/003002001/20201027/34b8246f-27c8-42e4-8453-9a675f644a08.html）。

（2）对外省已调整过价格的产品自愿以更低价格自主报价和未在外省调整过价格的产品通过“山东省药械集中采购交易平台”-“药品基础库”-“供货信息”-“药品信息”-“降价”自主报价。

三、其他事项：

1.本次联动价格为对包装进行差比后的外省省级最低挂网价格；

2.对申报产品清单内产品，企业可自行确定价格调整后继续挂网或撤销挂网,重复产品应申请撤网；

3.对下列产品，经平台公示后暂停交易。

（1）对于纳入国家组织集中采购品种目录的药品，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家（含）以上的，在确保供应的情况下，未通过一致性评价的品种不再选用，暂停交易。

（2）规定时间内未进行价格调整的未中选产品予以暂停交易。

4.相关主体要严格遵守诚实守信的原则，确保填报事项真实准确。对于提供不实信息的，按相关规定处理。

山东省公共资源交易中心

国家组织集中采购未中选药品价格调整方案

　　按照《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》（医保发〔2019〕56号）要求，现就进行我省药采平台挂网的国家组织集中采购未中选药品价格调整，制定如下方案。
　　一、产品范围
　　已在我省药品采购平台（以下称“省平台”）挂网，与国家组织集中带量采购清单的25个品种同剂型同规格的其他非中选产品。
　　二、工作原则
　　1.企业自主申请。对符合价格调整范围的未中选产品，企业自主申请价格调整。
　　2.省际价格联动。已在外省实现挂网的，按照《山东省药品集中采购价格联动实施方案》（鲁公资交字〔2019〕37号）（以下称《价格联动方案》）直接联动外省省级最低挂网价格。
　　3.平台价格警示。按照《价格联动方案》，对通过公示的企业申请挂网价格进行红黄绿梯度标识，为采购提供参照。
　　三、操作程序
　　1.在省平台“数据上报系统”-“上报外省挂网价格”，企业申报已在外省实现的最低挂网价格，完成价格调整。
　　2.对在外省尚未实现价格调整且企业愿意以新的低价挂网产品，由企业参照相关价格调整规定和幅度自主进行报价。
　　3.对在外省已实现价格调整且企业愿意以新的低价挂网产品，由企业自主进行报价。
　　4.企业申报价格在省平台公示，接受监督。
　　5.采购周期内，外省产生新的最低省级挂网价格后，企业应按《价格联动方案》规定自主申报，进行价格联动。
　　四、价格调整规则
　　1.未中选药品中的通过国家药品质量和疗效一致性评价的仿制药品价格不能超过原研药价格调整后的挂网价格；
　　2.未通过药品质量和疗效一致性评价的其他仿制药品挂网价格不得高于中选产品挂网价格；
　　3.未中选产品中，同企业同品种（同剂型同规格）不同包装产品，须符合差比价规则。
　　五、暂停交易
　　对符合下列条件的产品，经平台公示，三日内暂停交易。
　　１.对于纳入国家组织药品集中采购和使用试点扩围的通用名药品，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家（含）以上的，在确保供应的情况下，未通过一致性评价的品种不再选用，暂停交易；
　　2.规定时间内未提出价格调整申请的未中选产品予以暂停交易。
　　六、新增产品挂网
　　1.挂网范围：企业申请国家组织药品集中采购品种内产品，如通过国家质量与疗效一致性评价的仿制药新增挂网时，报价须符合本方案要求，按申报新增产品的操作进行挂网。
　　2.挂网时间：企业可随时申报，中心定期审核公示公布挂网。
　　七、执行时间
　　1.12月20日-27日，已在外省挂网产品价格联动或自主报价；
　　2.12月23日-30日，未在外省挂网产品自主报价。

山东省公共资源交易中心